Rédacteur(trice) médical principale

Laval, QC, Canada ● Montréal, QC, Canada ● Virtuel Numéro de demande1217
12 novembre 2020

Altasciences est un organisme de recherche contractuelle de taille moyenne dont l'objectif est de soutenir le développement de médicaments, de la sélection du médicament candidat jusqu’à la preuve de concept.  Avec plus de 25 années d’expérience dans l’industrie, nous offrons des services précliniques et cliniques à une clientèle internationale de sociétés biopharmaceutiques. Notre gamme de services complets, à cette étape critique des services de développement de médicaments, comprend les études précliniques, les services de pharmacologie clinique,la fabrication et la formulation de médicaments, la rédaction médicale, la biostatistique, la gestion des données, la bioanalyse et la gestion de programme générale. Altasciences possède des installations à Montreal, QC; Kansas City, KS, Seattle, WA et Philadelphie, PA.

Notre équipe est composée de plus de 1 300 professionnels des domaines médicaux et scientifiques qui travaillent ensemble pour atteindre un objectif commun : contribuer à l'avancement des sciences de la vie. Venez partager vos talents et votre approche avant-gardiste chez Altasciences et aidez-nous à développer des médicaments pour ceux qui en ont besoin, plus rapidement.

Vous avez de l'expérience dans la rédaction médicale et vous voulez faire la différence en contribuant à améliorer la qualité de vie des gens, notre opportunité vous intéressera sûrement ! Chez Altasciences, vous aurez la possibilité de développer vos compétences et de faire progresser votre carrière. Si vous vous distinguez par votre approche du travail axée sur le client, votre sens de l'organisation, votre capacité à prioriser la charge de travail et votre très grand souci du détail, n'hésitez pas à nous envoyer votre candidature ! 

 

Le rédacteur médical principal est responsable de la collecte et de la synthèse d'information dans le but de fournir des documents de haute qualité à l'appui de l'exécution des programmes de recherche des clients et de l'établissement de rapports sur ceux-ci.

Principales responsabilités :

  • Élaborer des protocoles cliniques pour des études de tout degré de complexité.
  • Examiner les protocoles fournis par le client et fournir de la rétroaction, au besoin.
  • Contribuer aux plans d’évaluation et de gestion des risques pour les études assignées.
  • Examiner les formulaires de rapport de cas (CRF) et les plans d'analyse statistique (SAP), au besoin, pour s'assurer de l'exhaustivité et de l'exactitude de la collecte et de la présentation des données cliniques en vue des analyses finales.
  • Créer des rapports d'étude clinique (REC), des résumés d'innocuité autonomes et des résumés d'innocuité intégrés pour les études de toute complexité et intégrer les résultats et les commentaires des autres services afin d'assurer la conformité aux règlements, aux procédures d'exploitation normalisées (SOP), aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et aux attentes des clients.
  • Analyser et interpréter les résultats cliniques et d'innocuité pour les études de toute complexité, y compris les signes vitaux, les valeurs cliniques de laboratoire, les effets indésirables, les électrocardiogrammes (ECG), les procédures diagnostiques, etc.
  • Confirmer la classification exacte des événements et des médicaments à l'aide de systèmes de codage normalisés.
  • Préparer et examiner les annexes des REC conformément aux spécifications du projet et du client, ainsi qu’aux lignes directrices E3 de l'International Conference on Harmonisation (ICH).
  • Examiner les lettres de non-conformité des organismes de réglementation et fournir de l'aide pour y répondre, au besoin.
  • Réaliser des recherches et des examens de la documentation, au besoin, pour recueillir des renseignements de base en vue de l'élaboration de documents.
  • Coordonner l'examen interne et gérer l'intégration de la rétroaction externe pour les documents de protocole et les REC afin de s'assurer que la rétroaction est traitée de façon adéquate.
  • Effectuer le contrôle de la qualité (CQ) et la révision éditoriale des documents préparés par les autres membres de l'équipe pour s'assurer qu'ils sont complets, précis, cohérents, structurés et corrects sur le plan grammatical.
  • Participer activement aux réunions internes et externes de l'équipe de projet, au besoin.
  • Mener tous les travaux conformément aux SOP, aux BPL et à toutes les lignes directrices réglementaires.
  • Se garder au courant des attentes des clients et produire des documents conformes à leurs attentes.
  • Maintenir une compréhension approfondie des lignes directrices réglementaires des autorités compétentes (Direction des produits thérapeutiques [DPT], Food and Drug Administration [FDA], Agence européenne des médicaments [EMA], etc.) ainsi que des procédures de l’ICH et des BPL.
  • Appuyer la formation des rédacteurs médicaux et des associés en rédaction médicale.
  • Aider à coordonner la charge de travail de l'équipe.

 

Profil recherché :

  • Maîtrise en sciences de la santé ou dans un domaine pertinent, diplôme d'études supérieures de préférence;
  • 7 ans d'expérience en rédaction médicale et recherche clinique;
  • Compréhension de la recherche clinique, du processus de développement de médicaments et des lignes directrices réglementaires applicables
  • Excellentes aptitudes à la communication verbale et écrite
  • Capacité d'acquérir et d'appliquer rapidement des connaissances.
  • Attitude professionnelle et bonnes compétences en relations interpersonnelles.
  • Capacité de bien travailler au sein d’une équipe multidisciplinaire de professionnels.
  • Attitude souple à l'égard des affectations de travail et des nouveaux apprentissages.
  • Solides compétences en informatique (Microsoft Word, Excel et PowerPoint) et capacité de comprendre divers systèmes de technologie de l'information (TI) et de s’y adapter.
Altasciences est un employeur qui souscrit au principe de l'égalité d'accès à l'emploi, de la diversité et de l'inclusion. Notre objectif est d'attirer, de perfectionner et de maintenir en poste des employés très talentueux provenant d'horizons divers, ce qui nous permet de bénéficier d'une grande variété d'expériences et de perspectives. Tous les candidats qualifiés seront considérés pour un emploi sans égard à l’âge, la race, la couleur, la religion, la croyance, le sexe, l'orientation sexuelle, l'identité sexuelle, l'origine nationale, le handicap ou tous autres motifs prévus à la législation applicable.  Des mesures d'adaptation raisonnables pour les personnes handicapées pendant le processus de recrutement sont disponibles sur demande. Joignez l’équipe d’Altasciences !
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