Rédacteur médical I

Laval, QC, Canada ● Montréal, QC, Canada ● Ontario, Canada ● Virtuel Numéro de demande1392
8 février 2021

Altasciences est un organisme de recherche contractuelle de taille moyenne dont l'objectif est de soutenir le développement de médicaments, de la sélection du médicament candidat jusqu’à la preuve de concept.  Avec plus de 25 années d’expérience dans l’industrie, nous offrons des services précliniques et cliniques à une clientèle internationale de sociétés biopharmaceutiques. Notre gamme de services complets, à cette étape critique des services de développement de médicaments, comprend les études précliniques, les services de pharmacologie clinique,la fabrication et la formulation de médicaments, la rédaction médicale, la biostatistique, la gestion des données, la bioanalyse et la gestion de programme générale. Altasciences possède des installations à Montreal, QC; Kansas City, KS, Seattle, WA et Philadelphie, PA.

Notre équipe est composée de plus de 1 300 professionnels des domaines médicaux et scientifiques qui travaillent ensemble pour atteindre un objectif commun : contribuer à l'avancement des sciences de la vie. Venez partager vos talents et votre approche avant-gardiste chez Altasciences et aidez-nous à développer des médicaments pour ceux qui en ont besoin, plus rapidement.

Vous avez de l'expérience dans la rédaction médicale et vous voulez faire la différence en contribuant à améliorer la qualité de vie des gens, notre opportunité vous intéressera sûrement ! Chez Altasciences, vous aurez la possibilité de développer vos compétences et de faire progresser votre carrière. Si vous vous distinguez par votre approche du travail axée sur le client, votre sens de l'organisation, votre capacité à hiérarchiser la charge de travail et votre souci du détail, n'hésitez pas à nous envoyer votre candidature ! 

 

Le rédacteur médical I est responsable de la collecte et de la synthèse des informations dans le but de fournir des documents de haute qualité pour soutenir l'exécution et les rapports des programmes de recherche des clients.

 

Principales responsabilités

  • Développer des protocoles cliniques pour les études Clinique de complexité simple à modérée.
  • Réviser les protocoles fournis par les clients et fournir un retour d'information à leur sujet, le cas échéant.
  • Contribuer aux plans d'évaluation et de gestion des risques (RAMP) pour les études assignées.
  • Examiner les formulaires de rapport de cas (CRF) et les plans d'analyse statistique (SAP), le cas échéant, afin de garantir l'exhaustivité et l'exactitude de la collecte de données et de la présentation des données cliniques pour les analyses finales.
  • Créer des rapports d'études cliniques (CSR), des récits de sécurité autonomes et des résumés de sécurité intégrés pour les études simples et intégrer les résultats et les commentaires d'autres départements garantissant la conformité aux réglementations, aux procédures opérationnelles standard (SOP), aux bonnes pratiques cliniques (GCP) et aux attentes des clients.
  • Peut préparer des sections dérivées de protocole des rapports d’études cliniques et rassembler et examiner les annexes des rapports d’études cliniques conformément aux spécifications du client et du projet et aux lignes directrices E3 de la Conférence internationale sur l’harmonisation (ICH).
  • Analyser et interpréter les résultats cliniques et de sécurité pour des études simples, notamment les signes vitaux, les valeurs de laboratoire clinique, les événements indésirables (EI), les électrocardiogrammes (ECG), les procédures de diagnostic, etc.
  • Confirmer la classification exacte des événements et des médicaments à l'aide de systèmes de codage normalisés
  • Préparer et réviser les annexes REC conformément aux spécifications du projet/client et aux orientations E3 de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH).
  • Réviser et fournir une assistance pour répondre aux lettres de déficience des organismes de réglementation, le cas échéant.
  • Coordonner les révisions internes et gérer l'intégration des retours d'information externes pour les documents relatifs au protocole et aux rapports d’études clinique, en veillant à ce que ces retours d'information soient traités de manière appropriée.
  • Effectuer un contrôle de la qualité (CQ) et une révision éditoriale des documents préparés par d'autres membres de l'équipe pour en vérifier l'exhaustivité, l'exactitude, la cohérence, la structure et la grammaire.
  • Coordonner avec l’équipe interne pour fournir des documents de haute qualité conformément aux échéances prévues.
  • Effectuer tous les travaux en suivant les procédures d’utilisation normalisées (SOP), les bonnes pratiques cliniques, les bonnes cliniques et toutes les lignes directrices réglementaires.
  • Se tenir au courant des attentes des clients et produire des documents conformes à celles-ci.
  • Maintenir la connaissance des lignes directrices réglementaires des autorités concernées (Direction des produits thérapeutiques [DPT], FDA, Agence européenne du médicament [EMEA], etc.), ainsi que des procédures ICH et des bonnes pratiques cliniques.

 

Profil recherché

  • Maîtrise dans un domaine relié aux sciences de la santé ou un domaine connexe (une expérience pertinente peut remplacer une formation);
  • Minimum 1 an d'expérience en rédaction médicale en recherche clinique;
  • Compréhension de la recherche clinique, du processus de développement des médicaments et des lignes directrices réglementaires applicables;
  • Excellentes aptitudes en communication orale et écrite;
  • Bilinguisme un atout;
  • Habileté à acquérir des connaissances et à les appliquer rapidement;
  • Attitude professionnelle et solides compétences interpersonnelles;
  • Capacité de bien travailler dans une équipe multidisciplinaire composée de professionnels;
  • Une attitude souple à l’égard des affectations de travail et des apprentissages;
  • Bonnes compétences informatiques (Microsoft Word, Excel et PowerPoint) et capacité de comprendre et de s’adapter à différents systèmes des technologies de l’information (TI).
Altasciences est un employeur qui souscrit au principe de l'égalité d'accès à l'emploi, de la diversité et de l'inclusion. Notre objectif est d'attirer, de perfectionner et de maintenir en poste des employés très talentueux provenant d'horizons divers, ce qui nous permet de bénéficier d'une grande variété d'expériences et de perspectives. Tous les candidats qualifiés seront considérés pour un emploi sans égard à l’âge, la race, la couleur, la religion, la croyance, le sexe, l'orientation sexuelle, l'identité sexuelle, l'origine nationale, le handicap ou tous autres motifs prévus à la législation applicable.  Des mesures d'adaptation raisonnables pour les personnes handicapées pendant le processus de recrutement sont disponibles sur demande. Joignez l’équipe d’Altasciences !
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